Cos'è la ISO/IEC 80079-34
È la norma internazionale sull'applicazione dei sistemi di gestione per la qualità alla fabbricazione di prodotti Ex. Parte dai requisiti della ISO 9001 e aggiunge quelli specifici per le atmosfere esplosive. Ha un obiettivo pratico: garantire che ogni pezzo prodotto corrisponda al prodotto certificato.
Chi ne ha bisogno
Riguarda i fabbricanti che producono apparecchi con certificazione di tipo. Nel sistema ATEX, la garanzia qualità della produzione (Allegato IV della direttiva 2014/34/UE) richiede un sistema qualità approvato da un organismo notificato, per la categoria 1. Procedure analoghe valgono per la garanzia qualità del prodotto in categoria 2. Nello schema IECEx, la norma è il riferimento per la valutazione del fabbricante.
Cosa aggiunge alla ISO 9001
- Controllo della conformità al prodotto certificato e alla documentazione approvata.
- Gestione delle modifiche di progetto, con coinvolgimento dell'ente quando necessario.
- Controllo dei fornitori e dei materiali rilevanti per la protezione.
- Prove di routine, taratura degli strumenti e registrazioni.
- Competenza del personale che incide sulla conformità Ex.
- Gestione di reclami, non conformità e tracciabilità.
Come ti aiutiamo
- Analisi iniziale: confrontiamo il sistema attuale con i requisiti della norma.
- Processi e documenti: sviluppiamo procedure operative chiare, adatte alle dimensioni dell'azienda.
- Formazione: prepariamo il personale coinvolto, anche con corsi dedicati.
- Audit: ti affianchiamo nella preparazione e durante le verifiche dell'ente.
- Miglioramento: impostiamo piani di monitoraggio e aggiornamento continuo.
Se hai già la ISO 9001, non ricominci da zero: integriamo i requisiti Ex nel sistema esistente. Curiamo anche l'implementazione e il mantenimento della ISO 9001.
Domande frequenti
La ISO/IEC 80079-34 sostituisce la ISO 9001?
No. La richiama e la integra con requisiti specifici per i prodotti Ex. Chi ha già la ISO 9001 parte avvantaggiato.
È obbligatoria?
Non è un obbligo in sé, ma è il riferimento pratico per dimostrare il sistema qualità richiesto in diverse procedure ATEX e nello schema IECEx. La necessità dipende dal percorso di certificazione del prodotto.
Serve per i prodotti di categoria 3?
Di solito no, perché la categoria 3 segue il controllo interno della produzione. Un sistema ben strutturato resta comunque utile. Valutiamo il caso specifico durante l'analisi iniziale.