Cos'è il fascicolo tecnico
Il fascicolo tecnico, o documentazione tecnica, raccoglie le prove che il prodotto rispetta i requisiti essenziali di sicurezza della direttiva 2014/34/UE. Spetta al fabbricante prepararlo prima dell'immissione sul mercato. Le autorità di vigilanza possono richiederlo, e la qualità del documento incide direttamente su tempi e risultato della valutazione.
Cosa contiene
- Descrizione generale del prodotto e dell'uso previsto, compresi i limiti di impiego.
- Disegni di progetto e di fabbricazione, schemi e relative spiegazioni.
- Valutazione dei rischi di accensione e misure di protezione adottate.
- Elenco delle norme armonizzate applicate e delle soluzioni usate per i requisiti non coperti.
- Risultati di calcoli, prove e verifiche.
- Istruzioni per l'uso, installazione e manutenzione, e progetto di marcatura.
- Dichiarazione UE di conformità, oppure attestato di conformità per i componenti.
Quando va inviato a un organismo notificato
Per gli apparecchi di categoria 2 che non sono elettrici né motori a combustione interna, la direttiva chiede di inviare la documentazione tecnica a un organismo notificato, che ne conferma la ricezione e la conserva. Per la categoria 3 il fascicolo resta presso il fabbricante. Per i percorsi con esame UE del tipo, la documentazione viene valutata dall'organismo. Il quadro completo è nella pagina sulla certificazione ATEX.
Per quanto va conservato
Il fabbricante conserva la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità per 10 anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato.
Quando va aggiornato
Il fascicolo non è un documento da archiviare e dimenticare. Va rivisto quando cambia il progetto, un materiale, un fornitore critico o un componente rilevante per la protezione, e quando vengono aggiornate le norme applicate. Nel caso di deposito presso un organismo notificato, le revisioni vanno gestite anche con l'ente.
Come lavoriamo sul tuo fascicolo
Partiamo da ciò che hai già, individuiamo cosa manca e impostiamo una struttura chiara, che il tuo ufficio tecnico possa mantenere. Possiamo costruire il fascicolo da zero o rivederne uno esistente. Fa parte della nostra consulenza ATEX per costruttori.
Domande frequenti
Chi deve redigere il fascicolo tecnico ATEX?
La responsabilità è del fabbricante, anche quando si fa affiancare da un consulente. Il fabbricante firma la dichiarazione di conformità e risponde del contenuto.
In che lingua va redatto?
Documenti e corrispondenza legati alla valutazione di conformità vanno redatti in una lingua stabilita dallo Stato membro interessato o accettata dall'organismo notificato. Le istruzioni per l'uso devono essere comprensibili per gli utilizzatori del paese di destinazione.
Il deposito del fascicolo equivale a un certificato?
No. Il deposito presso un organismo notificato prova che la documentazione è stata inviata e conservata, ma non è un esame del prodotto. La conformità resta sotto la responsabilità del fabbricante.